Компания АППОЛО прошла сертификацию системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ГОСТ ISO 13485

Сертификация ГОСТ ISO 13485 подтверждает, что продукция, выпускаемая компанией АППОЛО, отвечает не только российским современным стандартам качества, но и полностью соответствует требованием Европейского союза.

В первом квартале 2016 года эксперты Всероссийского научно-исследовательского института сертификации (ОАО «ВНИИС») проводили аудит системы менеджмента качества ООО «ТД «АППОЛО» на соответствие ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» в системе добровольной сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента»

Стандарт ГОСТ ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества (СМК) в случаях, когда организации необходимо аргументированно доказать способность производить и поставлять на рынок медицинские изделия, отвечающие потребительским и установленным требованиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Стандарт строго определяет требования к системе менеджмента качества (СМК), которые могут применяться организацией при разработке, производстве и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт применяется органами по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.

Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий, строгому документированию каждого этапа производственного процесса и обеспечению длительного сохранения свойств выпускаемой продукции, а именно:

• Специальные  требования  к стерильным медицинским изделиям (бинты, повязки атравматические, повязки гелевые противоожоговые и ранозаживляющие, покрывала противоожоговые и проч.)
• Требования к складским помещениям и условиям хранения медицинских изделий
• Требования к гигиене персонала, оборудования и производственных помещений
• Требования по проведению валидации всех процессов производства

Получение сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) компанией АППОЛО подтверждает высочайшее качество производимых медицинских изделий для оказания первой помощи и выводит систему менеджмента качества (СМК) компании на более высокий уровень, значительно усиливая конкурентные преимущества продукции отечественного производителя и позиций компании на рынке.