Действующая система менеджмента качества ООО «ТД «АППОЛО» соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2011.

14 февраля 2017 г. в ООО «ТД «АППОЛО» завершился первый инспекционный аудит системы менеджмента качества, действующей в компании, на соответствие ГОСТ ISO 13485-2011 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования, а также был проведен сертификационный аудит на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.

Действующая система менеджмента качества ООО «ТД «АППОЛО» соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2011, в связи с чем экспертами ОАО «ВНИИС» было подтверждено действие сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 (№РОСС RU.ИС11.И00072 от 20.02.2016 г.) и выдан сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (№РОСС RU.ИС11.К01194 от 17.02.2017).

Новая версия стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 содержит «структуру высокого уровня», которая включает в себя замкнутый управленческий цикл и при правильном применении обеспечивает саморазвитие системы. В стандарте увеличена гибкость при использовании документации, особое внимание уделено риск-ориентированному мышлению, позволяющему организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации. Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит в том, чтобы она действовала как инструмент предупреждения, поэтому новая версия стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не имеет отдельного раздела или пункта по предупреждающим действиям. Понятие предупреждающего действия выражено через использование риск-ориентированного мышления при формулировке требований к системе менеджмента качества. Риск-ориентированное мышление, применяемое в новом стандарте, способствовало некоторому сокращению требований предписывающего характера и их замене требованиями описывающего характера. Не смотря на введение новых терминов и требований, новый стандарт более универсален, чем ИСО 9001:2008, в отношении требований к процессам, документированной информации и распределению ответственности в организации. При уже внедренной системе менеджмента качества переход на новую версию стандарта безболезнен и значительных усилий не требует.

Ориентируясь на качество, стремясь к взаимовыгодным отношениям с партнерами и потребителями продукции, компания «ТД «АППОЛО» осознает ценность своевременно выявляемых возможностей для улучшения системы менеджмента качества.

Компания выражает свою признательность экспертам ОАО «ВНИИС» за высокопрофессиональный подход и эффективное взаимодействие в ходе аудита.